医疗器械产品注册专员

福建康文医疗器械有限公司
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薪资面议
工作性质: 全职 更新日期: 11-17
专业要求: 不限 学历要求: 不限
职称要求: 不限 性别要求: 不限
年龄要求: 不限 经验要求: 不限
工作地区: 福建·龙岩 户口要求: 不限
截止日期: 2020-03-01 外语要求: 不限
工资待遇: 面议 招聘人数: 1人
其他福利:
岗位职责: 
负责医疗器械产品的报批、注册工作和相关项目的实施。 
1、整理产品注册资料:根据公司注册计划安排,撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送国家药监局(SFDA),网上申报系统的操作; 
2、临床验证:协调相关的医疗机构,组织并完成产品的临床验证工作,整理临床验证资料。 
3、能够独立完成产品标准,检测及与SFDA的沟通 
4、注册程序跟踪:产品名称及说明书的文字确认,样品送检测机构检验;产品及资料报送相关检验机构和审评机关,及时跟踪注册各个环节,保证顺利进行。 
任职要求: 
1、医学等相关专业,专科以上学历,年龄:23-40 
2、英语CET-4以上,读写流利. 
3、两年以上医疗器械产品注册工作经验,有内审员证书。 
4、熟悉医疗器械注册报批的工作程序,可熟练操作相关业务; 
5、良好的沟通技巧和协调能力。 
6、富有团队合作精神,具有一定的项目团队管理能力。
本公司专业生产具有独立知识产权的心外科手术器械和腹腔镜手术器械,占地30亩,拥有员工80人。获得福建省科技厅、总工会省劳动和社会保障厅颁发的《福建省职工创新成果奖三等奖》、《海峡两岸职工创新成果展金奖》和《海峡两岸职工创新成果展铜奖》,并且获得福建电视台颁发的《最佳单位组织奖》,本厂特别注重质量管理,完善健全产品检测手段公司特别注重质量管理,完善健全产品检测手段。从原辅材料的采购环节直至产品出厂销售,始终坚持质量第一,服务客户的理念,强化对产品质量的检验,不合格的产品决不出厂,公司配备了一名工程师,专职负责生产管理和产品检测,制定了企业技术标准及生产工艺要求,配齐各种检测产品必须的仪器.工具,通过了计量合格认可,检测手段科学.准确.有效,保证了产品质量完全符合注册产品标准。我厂以完善的检测手段、严格生产的各个环节确保了产品质量合格, 以质量求生存,创新求发展为宗旨,科学的管理、先进的技术、严格的工艺、优质的服务为优势去占领市场。
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